临研质量与安全 八载砥砺践初心

药物/医疗器械临床试验质量管理和伦理审查培训班

暨上海市药理学会药物临床试验专业委员会2024年度工作总结会议顺利召开

2024年11月24日，由上海市药理学会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会、复旦大学附属中山医院临床试验机构主办，上海市徐汇区中心医院临床试验机构承办的“药物/医疗器械临床试验质量管理和伦理审查培训班”，以及药物临床试验专委会2024年度总结会议暨全体委员工作会议在上海建滔诺富特酒店顺利召开。本次培训班有621名临床试验机构研究人员和伦理委员会成员参会，有助于临床试验机构和相关研究人员更好的理解和掌握临床试验相关法规和要求，进一步提升了对临床试验的质量与安全的掌控能力。

上海市药品监督管理局二级巡视员张清致辞

二级巡视员张清首先代表上海市药监局对培训班成功举办表示祝贺，对各界支持药监工作和临床试验管理工作表示感谢。她肯定了专委会自2016年正式成立以来，为提升本市药物临床试验的质量意识与研究能力，助力新药好药研发上市做出的贡献。并介绍了本市的生物医药产业发展现状：国产1类创新药获批数在全国名列前茅，在细胞和基因治疗领域具有先发优势，本土创新研发“走出去”和国际重磅产品“引进来”成果显著。同时也强调，生物医药的高质量发展离不开临床试验的高质量发展，在保持现有资源与成果的基础上，仍希望各临床试验机构积极重视，时刻绷紧风险意识这根弦。她肯定了此次培训班的重要意义，希望帮助参会人员进一步掌握法规、提升临床试验质量，也希望各方能够携手共同促进本市的临床试验高质量发展。

中国药理学会常务理事/上海市药理学会理事长黄志力教授致辞

黄教授首先表达了药理学会对参加本次培训班的专家学者的欢迎和感谢，提出本次培训目的为共同探讨科学、规范和创新的药物临床试验方法，推动药物研发事业发展。黄教授祝贺上海市药理学会药物临床试验专业委员会成立八周年，肯定其在药物临床试验领域的贡献，特别提到专委会在今年成功建立了上海市药理学会的第一和第二个团体标准，促进了CRA和CRC规范管理，具有很好的指导作用。黄教授指出，药物临床试验作为药物研发全链条中最关键环节之一，离不开科学严谨的方法学；上海近年来在药物临床试验领域发挥了引领性作用，尤其在方法学领域，创新性地探索出一套适应本土需求的试验方法，并通过与全球顶尖企业机构合作，推动了药物研发进程，促进了创新药物上市。黄教授期待在此背景下，参会人员能交流最前沿的药物临床试验方法学，共同为未来药物研发提供更为科学、规范、创新的支持。

培训班分别由上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯教授、上海市徐汇区中心医院贾晶莹主任主持。

张瑞雯(上海市生物医药科技产业促进中心)

贾晶莹（上海市徐汇区中心医院）

上海市药品监督管理局沈炜炯副处长详细解读了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，包括检查办法、检查形式、检查程序、结果处理及判定原则等核心内容。同时，从机构和专业组两个层面，对医疗器械临床试验机构监督要点中的重点项目及判定原则进行全面讲解，为临床试验机构提供了明确的指导和规范。

上海药品审评核查中心李刚部长深入讲解了药物临床试验现场核查的要点，内容涵盖临床试验现场核查的概述、范围、要点（包括临床试验许可、伦理审查、实施过程、试验用药品管理、生物样品管理、数据采集管理等）以及核查结果判定原则。李刚部长通过详实的案例分析，揭示了核查中常见的问题，强调需加强质量管理体系建设，严格执行法规及指导原则，加强合规、责任和风险意识，杜绝数据造假。

上海泰楚生物技术有限公司马璟教授对CGT（细胞和基因治疗）产品临床前研究的主要内容进行了介绍，包括药学研究、非临床研究（药效、药代、毒理）等，概括总结了CGT的非临床研究共性问题。马教授对比了国内外对于CGT产品的监管模式，同时提出了多种研究方法和手段，为细胞和基因治疗相关领域的研究人员提供了重要的参考和指导。

上海长征医院修清玉教授详细阐述了药物临床试验中的质量控制，强调申办方、临床试验机构和项目组在质量管理中的职责。内容覆盖申办方质量管理体系的建立、临床试验机构的管理职责、项目质控核查要点及案例学习。修教授通过案例分析，展示了质量问题可能导致的后果及纠正预防措施，来帮助提升药物临床试验的质量控制水平。

复旦大学附属中山医院杨梦婕主任介绍了细胞治疗和基因治疗的定义，以及中国细胞与基因治疗产业的发展现状。杨主任汇总了研究伦理审查相关法规，并梳理了《赫尔辛基宣言》围绕两大主题的修订历程，提到了细胞和基因治疗中的特殊伦理问题，如基因组编辑、干细胞来源与使用等。杨主任强调伦理审查在细胞和基因治疗中的重要性，以及持续更新审查要求以应对新挑战的必要性。

复旦大学附属华山医院伍蓉副院长介绍了市级医院伦理协作审查的背景、重要性和细则。伍院长强调要加强审查、落地协作、增强衔接、强化监测，最终提质增效。伍院长以华山医院为例，从管理和服务部门、临床研究平台、临床研究资源和数字化支撑平台四个方面详细讲解了临床研究体系的构建。

上海中医药大学附属曙光医院元唯安副院长介绍了当前临床试验机构信息化建设的背景和需求，如GCP管理的复杂性、流程耗时、数据无法充分挖掘等；也提到信息化建设所面临的挑战。对此，元院长分享了曙光院在信息化建设方面的具体做法和成效，提出了信息化、数字化赋能临床试验机构的新思路。

药物临床试验专委会2024年度总结会议暨全体委员工作会议

上海市药理学会药物临床试验专委会召开2024年度总结会议暨全体委员工作会议，李雪宁主任委员对专委会一年来的工作成果做了总结，包括：召开常委会议，合作开展CRC职业技能培训和等级认定相关工作以及启动《机构质控团体标准建设》；举办多次培训班，参与药监部门科普活动，提高行业人员技能水平；牵头制定和发布CRC、CRA团体标准，撰写适用于I期临床试验安全性评估的专家共识，提升临床试验质量。

会议末，李主委表示2025年专委会将继续合作开展CRC职业技能培训和等级认定相关工作，加强对从业人员的培训、项目质量控制和团体标准建设，重视信息化建设，以期推动药物临床试验专业的蓬勃发展。