关于举办《药物/医疗器械临床试验及伦理审查技术学习班》暨

《临床研究护士培训班》的通知

随着我国药物临床试验法规体系加速与国际接轨，一系列新规范、新要求密集落地。2025年1月14日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布E6（R3）终稿，确立“质量源于设计”、“风险相称性”等核心理念。对此，国家药监局于2025年12月22日发布公告，明确自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。同年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范》，国家药监局核查中心同时公开征求《注册核查要点修订稿征求意见稿》、《机构检查要点修订稿征求意见稿》修订意见，旨在衔接ICH E6（R3）并进一步完善国内GCP法规，推动我国药物临床试验高质量发展。为帮助临床试验相关研究及管理人员及时掌握国内外最新法规政策及技术方法、全面提升临床试验项目实施与管理能力、持续保障临床试验质量与水平，特举办《药物/医疗器械临床试验及伦理审查技术学习班》暨《临床研究护士培训班》，会议将邀请多位领域内知名专家沟通交流。现将相关事项通知如下：

一、组织单位

指导单位：中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

主办单位：上海市药理学会

上海市药理学会药物临床试验专业委员会

上海市药学会药理学专业委员会

承办单位：海军军医大学第一附属医院

二、培训时间、形式与地点

培训时间：2026年8月21日-2026年8月22日

培训形式：线下面授

培训地点：海军军医大学第一附属医院25号楼三楼长海会堂

三、培训主要内容

本次培训重点围绕2026版GCP法规，解读质量源于设计、主要研究者作为现场最终责任人的主体责任强化、数据治理等核心理念，同时结合新规下伦理审查进阶和参与者保护、文件管理体系的构建、I期临床试验实践等重要内容设置相关课程。（具体以后续通知中日程安排为准）

四、参加人员

临床试验机构人员、研究医生、研究护士、药师、CRC、CRA及从事临床试验相关人员。

五、学分及证书

全程参加本次学习班人员可授予市级继续教育I类学分4分（学分名额有限，按报名顺序和课程完成情况先到先得）；培训结束后通过线上考核，合格者颁发《药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查技术学习班》培训证书。

六、收费标准

1.培训费：800元/人，包含：培训费、证书等。

2.学员住宿、交通及其他餐饮需自理。

3.现场可通过支付宝转账、现金缴费或银行转账：

账户名称：上海市药理学会

账  号：03326708017037238

开户行：中国农业银行股份有限公司上海五角场支行

（汇款时请务必备注“参会人姓名或单位缩写+人数”）

请在2026年8月20日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

七、报名及联系人

联系人：张立涓 19282182668 全老师 18117586017

报名二维码

上海市药理学会

上海市药理学会药物临床试验专业委员会

海军军医大学第一附属医院临床研究机构

2026年8月7日