2019年12月7日至8日，由上海交通大学附属第一人民医院和上海市药理学会共同主办的国家级继续教育Ｉ类项目“药物临床试验规范化学习班”（编号：2019-13-01-022）在上海交通大学附属第一人民医院北院成功举办，来自院内外共330余人参加了此次培训。

 12月7日学习班开幕式隆重举行，由项目负责人上海市药理学会副理事长、上海市第一人民医院国家药物临床试验机构主任刘皋林教授主持，上海交通大学附属第一人民医院郑兴东院长、上海市药品监督管理局闻大翔局长、上海市卫生健康委药政处吴文辉处长、上海市药品监督管理局药品注册处阮秀芳处长、上海市药理学会办公室全爱芳主任、中南大学湘雅三院临床试验研究中心阳国平主任、上海交通大学附属第一人民医院科研处祝延红处长、临床药学科范国荣主任以及国家药物临床试验机构办公室丁雪鹰主任等出席了本次开幕式。

 上海交通大学附属第一人民医院院长郑兴东作为东道主首先致辞，对来院参加此次会议的各位领导与学员表示了诚挚的欢迎，并介绍了医院的历史及发展，肯定了本院国家药物临床试验机构的临床试验质量，同时对临床试验机构的进一步发展提出了殷切希望和美好祝愿，充分表达了医院领导班子对国家药物临床试验开展的重视。

 上海市药品监督管理局闻大翔局长随后上台致辞，介绍了一系列最新出台的药物临床试验政策法规，指出要加强医院药物临床试验机构规范化管理和建设，不断提高临床试验质量与水平，同时表扬上海交通大学附属第一人民医院非常重视药物临床试验的规范化建设，已经连续多年举办“药物临床试验规范化”学习班，为上海和全国培养了一大批临床试验的人才。

 最后，上海市卫生健康委药政处吴文辉处长上台致辞，谈到药物临床试验是药物研发从基础向应用转化的重要环节，其规范性研究是对药物进行客观评价的重要保证，学习班的开设是提高药物临床试验人员的业务水平和规范性的一条有效途径。本次培训班邀请的师资阵容强大，内容丰富，相信大家在两天的学习中一定会取得丰硕的收获。

 简短而隆重的开幕式后，学习班随后进入授课环节。学习班为期两天，围绕药物临床试验相关法规新政、临床试验风险与管理、仿制药一致性评价、统计学设计及临床试验数据规范化管理等内容展开，邀请了来自全国的多位药物临床试验领域专家为学员们进行专题培训。

 上海药监局药品注册处阮秀芳处长应邀为大家带来了“新时期临床试验监管要求”的精彩报告，梳理并提炼了近几年临床试验管理相关部门出台的一系列临床试验监管法规、规章、公告，介绍了改革临床试验管理的要点。

 湘雅三院阳国平主任为大家带来了“药物临床试验项目风险与管理”的精彩报告，介绍了药物临床试验风险及导致的后果、临床试验质控及风险管理。

 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩教授带来了“《新药品管理法》颁布后药物临床试验机构管理与实施思考”， 剖析了药物临床试验管理现状与发展趋势。

 北大临床研究所姚晨教授为大家分享了“高质量的临床试验源于良好的统计学设计”，讲述了统计学的设计理念及构建独立的临床试验源数据平台的重要性。

 杭州泰格医药科技股份有限公司苏炳华教授讲授了“临床试验生物统计学指导原则”，分享了新药多中心临床试验设计相关统计学方面的问题，强调了重视统计学家参与并指导GCP。

 上海药监局医疗器械注册处林峰处长分享了“医疗器械临床试验相关新政介绍”，讲述了医疗器械临床试验特点及国家相关政策，同时介绍了上海器械临床监管情况并列举了相关案例，强调规范器械临床研究，服务创新成果转化。

 上海市第一人民医院办公室丁雪鹰主任讲授了“临床实验数据的收集与管理”，从研究者角度介绍了研究中心源数据的收集及管理的常见问题，强调了临床试验数据真实可溯源的重要性及规范化管理。

 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构主任刘皋林教授讲授“药物安全性的临床与基础研究”，从药物不良反应监测到新药安全性评价进行了全方位讲解。

 复旦大学附属中山医院李雪宁教授讲授“创新药I期临床试验与仿制药一致性评价”，深入浅出地讲解了Ⅰ期临床试验的主要内容、生物等效性试验的设计和实施及发展趋势。

 上海市第一人民医院李琦教授讲授“新药II、III、IV期临床试验的设计及实施中的注意要点”，全面解析了各期临床试验的特点及方案设计原则。

 上海市第一人民医院伦理委员会江一峰教授讲授“新药临床试验中的伦理问题”，就我国临床试验中存在的论理问题和相应的对策进行论述。

 此次学习班授课内容实用、全面、详尽，会场踊跃，学习气氛浓厚。通过专家们理论授课与案例实践相结合的方式，让学员们更加真实清晰的了解到开展临床试验工作需关注的重点，从而不断提升自身工作水平和质量。

 理论培训结束后，学员参观医院I期实验室并进行结业考试，最后，是激动人心的证书颁发时间，各医院代表上台大步流星走上讲台，从刘皋林主任的手中接过证书，此时此刻虽然是培训班的尾声，却也是各位学员用本次学习班所听所学为医院药物临床试验机构规范化管理和建设添砖加瓦的开端。

 本次GCP学习班的成功举办不仅为已取得国家GCP专业资格的科室提供指导和借鉴，也为即将准备开展医疗器械临床试验以及申请资格认定的新的专业科室提供了宝贵的学习机会。为医院临床试验研究者们创建了一个相互交流协作的平台，对提升医院综合实力、医院教研水平、推动学科发展与建设、与国际药物临床试验接轨和交流具有深远的意义。