2014年6月2日-6日，国家上海新药安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）接受了美国国家食品药品监督管理局（FDA）的 GLP认证检查，2015年1月26日收到FDA信函通知，安评中心正式通过了美国FDA的GLP检查，FDA已经把安评中心列入他们的日常监管范围。这标志着安评中心自通过OECD成员国荷兰政府的GLP国际认证之后，在国际化道路上又向前迈进了一大步！

    FDA的此次检查是一次全面的GLP检查。三位检查员在对安评中心的设施、各种管理文档进行了全面仔细地核查后，抽调了9套试验原始资料进行检查，其中6个试验是2008-2009年完成的项目。安评中心以其严谨的GLP质量管理体系，赢得了FDA检查员的高度肯定。通过认证的项目包括一般毒理、遗传毒理、生殖毒理、安全药理、毒代动力学、生物分析等GLP所有研究项目。

    安评中心是由国家科技部 “九五”攻关重点建设项目“新药研究与产业化开发（1035工程）项目”资助下建立起来的中国第一批GLP实验室。

    在国家及地方政府及学会的大力支持下，安评中心始终以建立与国际接轨、国内一流的GLP实验室为目标，经全体员工的共同努力，于2003年第一批通过我国国家食品药品监督管理局（SFDA）组织的GLP检查，2006年、2011年均顺利通过GLP复查；2008年6月通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）的完全认证，成为上海市首家通过AAALAC认证的单位，2010年、2014年分别通过AAALAC复查；2012年3月，安评中心获得OECD成员国荷兰政府的GLP认证证书，2015年1月12-16日又接受了荷兰的GLP复查，未发现重大偏离，目前正在等待复查结果。

    迄今为止，安评中心已经为我国五家制药企业完成了按美国FDA要求的七个新药的系统安全性评价，研究报告均已通过美国FDA的技术审查，正在美国进入临床试验。此外，有七个品种的研究报告分别通过了澳大利亚、韩国以及台湾药监部门的技术审评。此次通过美国FDA的GLP认证检查，标志着美国FDA将接受安评中心所有上报美国的毒理学报告。安评中心正脚踏实地向国际一流的GLP研究机构迈进！