药物Ⅰ期临床试验的目的是初步探索新药在人体的安全性、耐受性和药动学，绝大多数是在健康者中开展的，而健康者预期不会从试验中获益，因此对于健康受试者安全性的关注和管理至关重要。

我国目前尚未有权威部门发布针对Ⅰ期临床试验的不良事件（AE）分级标准。为了推动不同研究中心AE 评判及分级标准的统一，为新药的安全性评价提供参考依据、促进注册评审，上海市药理学会药物临床试验专业委员会携同各方I期临床试验的专家共同讨论，初步形成《健康受试者Ⅰ期临床试验不良事件分级标准专家共识》^［1］第一稿供大家参考，适用于中国健康受试者Ⅰ期临床试验中的AE 判断和分级，以期为我国Ⅰ期临床试验的安全性评价提供依据。

［参考文献］

［1］ 《健康受试者I 期临床试验不良事件分级标准专家共识》编写专家组, 上海市药理学. 健康受试者I 期临床试验不良事件分级标准专家共识［J］. 药物临床试验专业委员会中国新药与临床杂志, 2024, 43（8）: 561-567.