新版GCP下临床试验运行和管理培训班

暨上海市药理学会药物临床试验专委会2020年度总结会议圆满召开

为紧跟我国临床试验质量管理规范的发展步伐，帮助研究单位及医疗机构的研究人员更好的理解和掌握新版GCP、临床试验相关法规和临床试验操作的技巧，解答在开展临床试验时遇到的诸多技术层面的实际问题，进一步提升对药物临床试验质量与安全的掌控能力，科学、严谨地组织好临床试验的研究工作，切实提高科研能力和管理水平，更好的为“人民用药安全”这一目标服务，由上海市药理学会主办，上海市药理学会药物临床试验专业委员会、复旦大学附属中山医院临床试验机构和上海市徐汇区中心医院临床试验机构承办的“新版GCP下临床试验运行和管理培训班”于2020年12月16日在上海圆满召开。

来自上海市药品监督管理局药品注册处的国家级GCP检查组长阮秀芳，上海长征医院教授修清玉，曙光医院GCP中心主任元唯安，上海市生物医药科技产业促进中心项目管理部副部长高明，复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任李雪宁以及复旦大学附属中山医院伦理委员会办公室主任杨梦婕六位我国临床试验相关领域的资深专家做大会主题发言，上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）的张瑞雯教授、上海市徐汇区中心医院机构办贾晶莹副主任主持了本次会议。来自四十多家医疗机构和研发单位的500多名代表出席了本次培训会议。

在嘉宾主题发言之前，上海市药理学会缪朝玉理事长做培训班讲话。她首先祝贺上海市药理学会药物临床试验专业委员会成立4年。她说四年来专委会在李雪宁主任委员的带领下，组织了各种形式的学习班、现场督查等学术活动，加强了学会与医院临床研究工作者的沟通和交流，促进了药物的研发。缪朝玉理事长对专业委员会4年来所取得的成绩以及为医药现代化建设作出的贡献给予了肯定。并对在新冠疫情袭击下，仍然能够积极地推进各项临床研究工作实施的各位医务工作者表示深深的敬意和感谢。

六位主题发言嘉宾围绕新版GCP和机构备案制下临床试验监管的思考、研究者在药物临床试验中的职责、临床试验设计的关键点和质控要点、伦理审查和受试者权益保障、人类遗传资源行政审批和备案的程序和注意事项、新监管制度下的临床试验质量管理等内容，对医疗机构、研发企业、研究者和伦理工作者进行现场指导。

通过提问环节，对学员们在临床工作中遇到的实际问题进行了热烈的讨论。培训会结束后，专委会主任委员李雪宁对专委会2020年的工作进行了总结，并对专委会2021年给予了热切地展望。

上海市药理学会是上海市药理学工作者的学术性团体，学会的宗旨是团结上海市药理学科技工作者，坚持实事求是的科学态度和优良作风，积极开展国内外的学术交流，充分发扬学术民主，沟通各个专业的横向联系，促进我国药理学的发展和提高，为医药的现代化建设作贡献。上海市药理学会下设的药物临床试验专业委员会积极主持和参与各项临床试验，规范、有效、科学的实施每一项研究，研究质量得到了申办者的认可，充分显示了上海研究机构和研究人员严谨、科学的作风，也促进了许多药物的上市。上海市药理学会药物临床试验专业委员会将继续为上海乃至我国的药理学事业努力，与时俱进，讲究实效，继续为推进各项临床研究工作的实施做出更大的贡献。